Τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ κλινικής μελέτης ROSELLA ανακοινώθηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2025 και δημοσιεύθηκαν στο TheLancet. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα) της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑΔρ. Μαρία Καπαρέλου (Παθολόγος – Ογκολόγος), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Παθολόγος, Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής) και Θάνος Δημόπουλος (τ. Πρύτανης ΕΚΠΑ, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής), αναφέρουν ότι η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του relacorilant σε συνδυασμό με nab-paclitaxel σε γυναίκες με ανθεκτικό σε πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών. Το relacorilant είναι ένας νέου τύπου εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ο οποίος ενισχύει την ευαισθησία των όγκων στη χημειοθεραπεία, μειώνοντας τη σηματοδότηση της κορτιζόλης.
Η μελέτη ήταν ανοικτή και τυχαιοποιημένη, με 381 ασθενείς από 14 χώρες που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνδυασμό relacorilant και nab-paclitaxel (188 άτομα), είτε μόνο nab-paclitaxel (193 άτομα) από τον Ιανουάριο 2023 έως Απρίλιο 2024. Οι ασθενείς είχαν ήδη λάβει έως τρεις προηγούμενες γραμμές θεραπείας καθώς και bevacizumab και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου ή δυσανεξία στην τελευταία θεραπεία. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν μεγαλύτερη για την ομάδα συνδυασμού, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, με αναλογία κινδύνου (HR) 0,70 και στατιστικά σημαντική διαφορά (P = .0076). Στην ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, η διάμεση επιβίωση ήταν 15,97 μήνες έναντι 11,50 μηνών βελτίωση μεν στην συνολική επιβίωση, αλλά χωρίς να πληροίται το προκαθορισμένο όριο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση.
Ωστόσο, η ομάδα συνδυασμού παρουσίασε υψηλότερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥3 (74% έναντι 59%), όπως ουδετεροπενία (44% έναντι 25%), αναιμία (18% έναντι 8%) και κόπωση (9% έναντι 2%). Τα συμβάματα ήταν αναμενόμενα και αναλογικά με τη μεγαλύτερη έκθεση στο nab-paclitaxel.
Οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός relacorilant και nab-paclitaxel παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και υποδεικνύει τάση για αύξηση της συνολικής επιβίωσης, καθιστώντας τον ένα πιθανό νέο πρότυπο θεραπείας για ασθενείς με ανθεκτικό σε πλατίνα καρκίνο ωοθηκών.
