14.6 C
Athens
Monday, April 12, 2021
Header

ΕΚΠΑ: Εμβόλια επόμενης γενιάς έναντι του SARS-CoV-2 – Ο FDA ενέκρινε την εμπορική διάθεση του πρώτου διαγνωστικού τεστ για το νέο κορωνοϊό μέσω της διαδικασίας της DE NOVO αξιολόγησης

Ενημέρωση για COVID-19 από το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (24/3/2021)

Η ιατρική βιβλιογραφία και οι βάσεις δεδομένων των Διεθνών Οργανισμών εμπλουτίζονται συστηματικά με πολλά άρθρα σχετικά με τον νέο κορωνοϊό (SARS-Cov-2). Καθηγητές από διάφορες Σχολές και Τμήματα του ΕΚΠΑ πραγματοποιούν περιοδική αποδελτίωση των πιο σημαντικών δημοσιεύσεων και ανακοινώσεων:

Εμβόλια επόμενης γενιάς έναντι του SARSCoV-2

Καθώς το εμβολιαστικό πρόγραμμα έναντι του SARS-CoV-2 βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη διεθνώς, ήδη σχεδιάζονται τα εμβόλια επόμενης γενιάς που στοχεύουν τόσο στην προστασία απέναντι στα νέα στελέχη του ιού όσο και στην ευρεία διαθεσιμότητα με χαμηλό κόστος. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)( https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα δεδομένα πρόσφατης σχετικής δημοσίευσης στο έγκριτο περιοδικό Nature (Innovators target vaccines for variants and shortages in global South).

Η έγκριση του μονοδοσιακού εμβολίου της Johnson & Johnson μπορεί να επιταχύνει την αύξηση της παγκόσμιας πρόσβασης σε εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 και να προλάβει την ανάδυση νέων στελεχών σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος. Λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία με άλλα λοιμώδη νοσήματα, οι εταιρείες παρασκευής εμβολίων έχουν ως στόχο την παραγωγή εμβολίων που προσφέρουν προστασία ενάντια σε διαφορετικά στελέχη. Επιπλέον, χρησιμοποιούν πολλές διαφορετικές τεχνικές όπως ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς, εμβόλια που χορηγούνται από το στόμα, εμβόλια που χορηγούνται ενδορινικά, εμβόλια που βασίζονται στο RNA με ενισχυμένη δράση, εμβόλια με σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό, πεπτιδικά (πρωτεϊνικά) εμβόλια και εμβόλια RNA που στοχεύουν επιτόπους των Τ-λεμφοκυττάρων. Η εξασφάλιση θερμοσταθερότητας των εμβολίων είναι ιδιαίτερα σημαντική ιδιαίτερα για τη διανομή και τη συντήρησή τους σε χώρες με περιορισμένους πόρους. Η έκταση της αναπτυξιακής πλατφόρμας των εμβολίων διεθνώς είναι αξιοσημείωτη. Πέρα από τα εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, σε στάδιο κλινικής αξιολόγησης βρίσκονται 7 εμβόλια που βασίζονται στο DNA, 11 εμβόλια με αδρανοποιημένο ιό, 1 εμβόλιο με ζώντα εξασθενημένο ιό, 8 εμβόλια με ιικούς φορείς χωρίς ικανότητα πολλαπλασιασμού, 5 εμβόλια με ιικούς φορείς που έχουν δυνατότητα πολλαπλασιασμού, 19 εμβόλια υπομονάδες, 5 εμβόλια που βασίζονται στο mRNA και 2 εμβόλια που βασίζονται σε σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό. Σημαντική είναι επίσης η ευρεία γεωγραφική κατανομή αυτών των προσπαθειών. Τα κυριότερα από τα εμβόλια που βρίσκονται υπό ανάπτυξη σε χώρες μέτριου και χαμηλού εισοδήματος συνοψίζονται στον Πίνακα.

ΠαραγωγόςΕμβόλιοΠεριγραφήΦάση ανάπτυξης
Bharat Biotech (Ινδία), Ocugen (ΗΠΑ)Covaxin (BBV152)Εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιικό σωματίδιο του SARS-CoV-2 με ανοσο-ενισχυτικό Algel-IMDG (ιμιδαζοκινολίνη). Σταθερή δομή σε θερμοκρασία ψύξης.Κλινική μελέτη φάσης 3
Biological E (Hyderabad, Ινδία), CEPI, Dynavax Technologies, Baylor College of MedicineCOVID-19 vaccineΕμβόλιο υπομονάδα αποτελούμενο από την πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 με ανοσοενισχυτικό CpG1018 και alumΚλινική μελέτη φάσης 3
Instituto Finlay de Vacunas (Havana, Κούβα)Finlay-FR-2 ‘Soberana02’Εμβόλιο υπομονάδα αποτελούμενο από την πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 συζευγμένη με τοξοειδές του τετάνουΚλινική μελέτη φάσης 3
Zydus Cadila (Ahmedabad, Ινδία)ZyCoV-DΕμβόλιο DNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2. Σταθερή δομή στους 25 °C.Κλινική μελέτη φάσης 3
Inovio Pharmaceuticals, CEPI, Bill & Melinda Gates Foundation, Advaccine Biopharmaceuticals (Suzhou, Κίνα)INO-4800Εμβόλιο DNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2. Ενδοδερμική ένεση. Σταθερή δομή σε θερμοκρασία δωματίου.Κλινική μελέτη φάσης 2/3
Clover Biopharmaceuticals (Chengdu, Κίνα), Dynavax, CEPIS-Trimer COVID-19 vaccineΕμβόλιο υπομονάδα αποτελούμενο από την τριμερή πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 με ανοσοενισχυτικό CpG1018Κλινική μελέτη φάσης 2/3
SK Bioscience, CEPIGBP510Υπολογιστικά σχεδιασμένα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό και διαθέτουν 60 αντίγραφα της πρωτεΐνης S του SARS-CoV-2 μαζί με ανοσοενισχυτικό alumΚλινική μελέτη φάσης 1/2
SpyBiotech, Serum Institute of India (Ινδία)COVID-19 VLP vaccineΣωματίδια που μοιάζουν με τον ιό και βασίζονται στο αντιγόνο S της ηπατίτιδας Β (HBsAg) στο οποίο προσκολλάται η πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2 με την τεχνολογία σύζευξης πρωτεϊνών μέσω τροποποιημένου πυογόνου στρεπτόκοκκου S. pyogenes CnaB2 (SpyCatcher/SpyTag). Σταθερή δομή σε θερμοκρασία δωματίου, μπορεί να υποστεί λυοφιλοποίηση δηλαδή αφυδάτωση ώστε να αυξηθεί η διάρκεια ζωής και να μπορεί να μεταφερθείΚλινική μελέτη φάσης 1/2
Codagenix, Serum Institute of India (Ινδία)COVI-VACΜονοδοσιακό εμβόλιο, χορηγούμενο ενδορινικά με ζώντα εξασθενημένο ιό SARS-CoV-2Κλινική μελέτη φάσης 1
Vaxart (ΗΠΑ)VXA-CoV2-1Εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα σε δύο δόσεις που αποτελείται από δύο ανασυνδυασμένους αδενοιούς φορείς που κωδικοποιούν τις πρωτεΐνες S και N του SARS-CoV-2 καθώς και έναν αγωνιστική του υποδοχέα Toll-like 3. Σταθερή δομή σε θερμοκρασία δωματίουΚλινική μελέτη φάσης 1
Emergex (Abingdon, Ηνωμένο Βασίλειο), Oswaldo Cruz FoundationSet-point COVID-19 vaccineΠεπτιδικό εμβόλιο έναντι 11 επιτόπων του ιού που αναγνωρίζονται από Τ-λεμφοκύτταρα. Χορηγείται με ένεση με μικροβελόναΠροκλινική μελέτη

Ο FDA ενέκρινε την εμπορική διάθεση του πρώτου διαγνωστικού τεστ για το νέο κορωνοϊό μέσω της διαδικασίας της DENOVO αξιολόγησης

Μέχρι τώρα, τα χρησιμοποιούμενα διαγνωστικά τεστ για την COVID-19 έχουν λάβει μόνο άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Στις 17 Μαρτίου 2021, για πρώτη φορά, ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας και εμπορίας στο τεστ BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) της εταιρείας BioFire Diagnostics που εδρεύει στο Salt Lake City των ΗΠΑ. Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Δημήτριος Παρασκευής, Πέτρος Σφηκάκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) σχολιάζουν τη σημασία αυτής της έγκρισης.

Το μοριακό τεστ BioFire RP2.1 είχε λάβει EUA από τον Μάιο 2020. Η νέα έγκρισή του όμως από τον FDA, επιτρέπει στο τεστ να διατίθεται στην αγορά και πέρα από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Η denovo (δηλαδή εξ’ αρχής) άδεια που χορηγήθηκε στο BioFire RP2.1 βασίστηκε στην ανάλυση πρόσθετων δεδομένων που επιβεβαίωσαν τα χαρακτηριστικά και τη σημασία του. Συγκεκριμένα, ο FDA ανέλυσε δεδομένα από κλινική μελέτη με περισσότερα από 500 δείγματα, καθώς και πολλές άλλες αναλυτικές μελέτες, οι οποίες επικύρωσαν εκ νέου ότι το BioFire RP2.1 είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην ταυτοποίηση αλλά και τη διάκριση διαφόρων παθογόνων (ιών και βακτηρίων) που μολύνουν το αναπνευστικό σύστημα.

Ειδικότερα, το διαγνωστικό τεστ BioFire RP2.1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ποιοτική ανίχνευση και ταυτοποίηση πολλών παθογόνων του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου και του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2, και προσδιορίζει το γενετικό υλικό ιών και βακτηρίων σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα. Η πρόσφατη de novo έγκριση κυκλοφορίας του BioFire RP2.1 από τον FDA αφορά στον έλεγχο μόνο συμπωματικών ατόμων ύποπτων για COVID-19 ή για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος. Δηλαδή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε άτομα που εμφανίζουν κλινικά συμπτώματα αναπνευστικής λοίμωξης και εάν συνδυαστεί και με άλλες κλινικές και επιδημιολογικές πληροφορίες, μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στη διάγνωση της λοίμωξης. Ο FDA τονίζει επίσης ότι τα αποτελέσματα του τεστ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση των ασθενών. Αφ’ ενός, τα θετικά αποτελέσματα του τεστ δεν αποκλείουν τη σύγχρονη λοίμωξη και με άλλους μικροοργανισμούς, και τα παθογόνα που ταυτοποιούνται από το BioFire RP2.1 μπορεί να μην είναι η κύρια αιτία της νόσου. Αφ’ ετέρου, τα αρνητικά αποτελέσματα του BioFire RP2.1, ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια εκδήλωσης των συμπτωμάτων, μπορεί να οφείλονται σε λοίμωξη με παθογόνα που δεν ανιχνεύονται από το τεστ ή σε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που ενδεχομένως να μην ταυτοποιείται στα δείγματα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος. Για το λόγο αυτό, είναι απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετων εργαστηριακών δοκιμασιών (π.χ. καλλιέργειες για βακτήρια και ιούς, ανοσοφθορισμός και ακτινογραφικός έλεγχος) για την ορθή αξιολόγηση ενός ασθενούς με πιθανή μόλυνση του αναπνευστικού συστήματος.

Παρόλες τις παραπάνω επιφυλάξεις, η απόφαση de novo έγκρισης του BioFire RP2.1 από τον FDA είναι ιδιαίτερα σημαντική, γιατί είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας και εμπορίας ενός διαγνωστικού τεστ για την COVID-19 μέσω της παραδοσιακής διαδικασίας ελέγχου και αξιολόγησης που κατά κανόνα χρησιμοποιεί ο Οργανισμός. Η διαδικασία της de novo έγκρισης πριν τη διάθεση ενός προϊόντος στη αγορά, αφορά στην υπό προϋποθέσεις αυστηρά ελεγχόμενη αξιολόγηση των τεστ ή των προϊόντων νέου τύπου που αφορούν χαμηλού ή μέτριου κινδύνου καταστάσεις. Παράλληλα με αυτή τη de novo έγκριση, ο FDA καθορίζει πλέον συγκεκριμένα κριτήρια, που ονομάζονται εξειδικευμένοι έλεγχοι, ορίζοντας τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τη σήμανση και τον έλεγχο απόδοσης των τεστ. Όταν πληρούνται οι εξειδικευμένοι έλεγχοι, και πάντα σε συνδυασμό με τους γενικής φύσεως ελέγχους, τότε τα τεστ ή τα προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν και ασφαλή και αποτελεσματικά. Αυτή η αυστηρότερη διαδικασία ελέγχου δημιουργεί και μια νέα ιεράρχηση στις κανονιστικές ρυθμίσεις, η οποία στην πράξη σημαίνει ότι τα επόμενα τεστ ή προϊόντα ίδιου τύπου με την ίδια προβλεπόμενη χρήση πρέπει, πριν τη διάθεσή τους στην αγορά, να καταθέσουν στον FDA αίτηση για έγκριση της μορφής 510 (k). Η αίτηση 510 (k) περιέχει στοιχεία και δεδομένα που αποδεικνύουν ότι το νέο τεστ ή προϊόν είναι τουλάχιστον ισοδύναμο σε ασφάλεια και απόδοση με κάποιο αντίστοιχο ήδη εγκεκριμένο τεστ ή προϊόν της ίδια κατηγορίας.

Η ανακοίνωση του FDA καταλήγει ότι στο άμεσο μέλλον όλα τα τεστ που αφορούν την COVID-19 και έχουν λάβει EUA θα πρέπει να αιτηθούν και να λάβουν denovo έγκριση για κυκλοφορία και εμπορία. Σε διαφορετική περίπτωση, τα τεστ με EUA δεν θα είναι επιλέξιμα για χρήση όταν η πανδημία σταματήσει να αποτελεί μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Οι σχετικές ανακοινώσεις βρίσκονται στους συνδέσμους:

https://www.beckershospitalreview.com/supply-chain/fda-fully-approves-first-covid-19-test.html

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-sars-cov-2-diagnostic-test-using-traditional-premarket-review-process

Antonis Tsagronis
Αντώνης Τσαγκρώνης  Αρχισυντάκτης: Αtticanews.gr  iNews – Newspaper – iRadio - iTV e-mail : editor@atticanews.gr , a.tsagronis@gmail.com AtticaNews Radio:  http://www.atticanews.gr Facebook: @Αντώνης Τσαγκρώνης Facebook: @Atticanews.gr https://www.facebook.com/Atticanewsgr-111129274130/ YouTube: https://www.youtube.com/Antonis%20Tsagronis Twitter: #AtticanewsGr Instagram:Antonis_Tsagronis (διαπιστευμένος δημοσιογράφος στο Προεδρίας της Δημοκρατίας, Υπ. Εξωτερικών, Υπ. Πολιτισμού & Αθλητισμού, Υπ. Παιδείας και Θρησκευμάτων, Υπ. Τουρισμού, Υπ. Υγείας, , Yπ. Εργασίας & Κοινωνικών Υποθέσεων, Υπ. Προστασίας του Πολίτη, Υπ. Μετανάστευσης και Ασύλου)
- Advertisement -

Related Articles

6,813FansLike
850FollowersFollow
127FollowersFollow
3,487SubscribersSubscribe
- Advertisement -

Latest Articles